機

構(gòu)

和

人

員

1.1.1

應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。

查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

*1.1.2

應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對

產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。

1.1.3

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實

是否與授權(quán)一致。

1.2.1

企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。

1.2.2

企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。

1.2.3

企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)

境。

1.2.4

企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并

持續(xù)改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。

*1.2.5

企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

1.3.1

企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2

管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行

情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況

和改進的相關(guān)記錄

1.4.1

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的

實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作

出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

1.5.1

應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

*1.5.2

應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

*1.6.1

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)

的理論知識和實際操作技能。

應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水

平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記

錄，是否符合要求。

1.7.1

體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫

學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備

在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。

查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學歷證書或培訓等材料，是否符合要求。

1.8.1

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)

等方面培訓。

查看培訓計劃和記錄,是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物

學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。

1.8.2

臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督。

查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員(包括外來人員)進出潔凈區(qū)

的指導和監(jiān)督作出了規(guī)定。

1.9.1

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和

所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。

查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修

等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。

企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和

質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識

培訓，合格后方可上崗。

1.10.1

應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。

查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。

1.10.2

人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作

服、工作鞋。

現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作

帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

1.10.3

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種

類應(yīng)當定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

1.11.1

應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

1.11.2

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉?/span>

人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間

進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.12.1

應(yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)

當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠

滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，

并能阻留人體脫落物。

查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合

性。

1.12.2

潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和

顆粒性物質(zhì)的材料制作。

廠房與設(shè)施

2.1.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

2.1.2

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

*2.2.1

廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合

理設(shè)計、布局和使用。

2.2.2

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。

2.2.3

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時

應(yīng)當進行驗證。

2.3.1

廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

2.3.2

廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

2.4.1

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他

動物進入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

2.4.2

對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.1

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

2.6.1

倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

2.6.2

倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材

料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，

應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。

*2.7.1

應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)

檢測條件。

2.8.1

應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)

造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運

輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的

措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。

2.8.2

行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

2.9.1

生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、

窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟。

2.10.1

應(yīng)當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行

生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔

凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。

2.10.2

空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當大于5帕，潔凈室（區(qū)）與

室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當有指示壓差的裝置。

現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以

及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。

2.10.3

相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當合理。

查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求。

2.11.1

酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）

試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、

抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、

切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別。

2.12.1

陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10，000

級潔凈度級別，并應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

2.13.1

無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級潔凈度級別。

2.14.1

  普通類化學試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行。

2.15.1

  潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當符合下表規(guī)定:

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

2.16.1

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別

進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）

間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。

2.17.1

進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體

接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.18.1

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，

溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。

2.19.1

潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

2.20.1

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、

接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。

2.21.1

潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污染和交叉污染。

查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控制措施是

否有效。

2.22.1

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污

染。

2.22.2

100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

2.23.1

產(chǎn)塵操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

*2.24.1

對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當在受控條件下進行處理，避免造

成傳染、污染或泄漏等。

*2.25.1

生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當使用單獨的空氣凈化系

統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生

產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)

線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

現(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負壓。

2.26.1

進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當配備生物安全柜，空氣應(yīng)當進行過濾處

理后方可排出。

2.26.2

應(yīng)當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。

查看維護保養(yǎng)記錄，是否進行定期檢查。

2.26.3

使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。

查看相關(guān)文件，是否明確了防護措施。

現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。

*2.27.1

對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準如

人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生

物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規(guī)

定。

現(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護要求。

*2.28.1

生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，

保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反

應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。

2.29.1

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。

查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制

要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工

作人員數(shù)量上限。

2.30.1

對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措

施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、

洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光

滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；

應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫

濕度進行控制。

*2.31.1

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體

的物料的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、

專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。

查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活

性或來源于生物體的物料均已納入。

查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。

現(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。

2.32.1

動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

設(shè)

備

*3.1.1

應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。

對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)

備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。

3.2.1

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔

和維護。

查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操

作、清潔和維護。

3.2.2

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。

3.2.3

應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作

記錄。

*3.3.1

應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具

有明確的操作規(guī)程。

對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備

是否制定的了操作規(guī)程。

3.4.1

應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維

修等情況。

3.5.1

應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具

應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

3.6.1

潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級

別，并在一定周期后進行再確認。

查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。

3.6.2

若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到

規(guī)定的潔凈度級別要求。

如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空

氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符

合控制要求。

如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行

檢測，確認達到相關(guān)標準要求。

3.7.1

應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制

水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的

用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。

3.8.1

應(yīng)當制定工藝用水的管理文件。

查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682

或YY/T1244等標準要求。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、

檢測的要求。

3.8.2

工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、

消毒。

現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當定

期清洗、消毒并進行記錄。

3.9.1

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清

洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。

現(xiàn)場查看主要固定管道標識是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)

備是否標識了設(shè)備運行狀態(tài)。

查看主要固定管道的清洗和維護記錄。

3.10.1

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)

脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消

毒或滅菌。

3.11.1

需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，

并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。

查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。

現(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、

是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應(yīng)急措施。

查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。

3.11.2

冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備;

查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試劑運輸過程中的防護要

求和方法。

查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/span>

文

件

管理

*4.1.1

應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文

件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)

量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上

進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。

4.1.2

質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適

用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，

包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

*4.1.4

技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗

和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

4.2.1

應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文

件。

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控

制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是

否能夠得到識別。

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止

誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

4.3.1

應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修

和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

4.4.1

應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2

記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰

可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品

的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

設(shè)計開發(fā)

5.1.1

應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控

制。

查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以

下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、

確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明

確職責和分工。

查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并

將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確

認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

3．應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組

織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新

評審和批準。

5.3.1

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風

險管理控制措施和其他要求。

5.3.2

應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

*5.4.1

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)

品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指

導書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標

簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨

床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5.4.2

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。

5.5.1

應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的

輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可

獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；

2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過

程或程序；

3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗

證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4. 應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。

5.6.1

應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；

2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

5.7.1

應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗

證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出

滿足輸入的要求；

2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方

法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

5.8.1

應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要

求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用

途的要求；

2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；

3.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)

果和任何必要措施的記錄。

5.9.1

確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗

法規(guī)的要求。

查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)

要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)

當能夠提供評價報告和（或）材料。

5.10.1

應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

5.10.2

必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的

內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），

以滿足法規(guī)的要求。

*5.10.3

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效

性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水

平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

5.11.1

應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文

件，保持相關(guān)記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。

2.應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。

3.應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。

5.12.1

研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研究所需，研制所用的設(shè)

備、儀器和試劑應(yīng)當保存使用記錄。

5.12.2

研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩

余量應(yīng)當保存記錄。

5.12.3

工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價（包括

預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷

毀情況應(yīng)當保存記錄，樣品試制量應(yīng)當滿足從事研究所需要的數(shù)量。

采

購

*6.1.1

應(yīng)當建立采購控制程序。

采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采

購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

*6.1.2

應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性

標準的相關(guān)要求。

6.2.1

應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品

要求。

6.3.1

應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

6.3.2

應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

*6.4.1

應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

6.5.1

采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、

規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

6.5.2

應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標

準、檢驗報告及驗收標準等。

*6.5.3

采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。

6.6.1

應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

*6.7.1

外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。

*6.7.2

應(yīng)當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當對其來源地、定值

范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。

查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負責的要求。

查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1

應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或

者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參

數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。

7.3.1

在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要

求，并對清潔效果進行驗證。

7.4.1

應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

7.5.1

應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作

人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

7.5.2

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。

*7.6.1

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

7.6.2

生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、

生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

7.7.1

應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混

用和錯用。

*7.8.1

應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，

是否符合文件規(guī)定。

*7.9.1

應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

*7.10.1

產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

7.11.1

應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜

電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包

裝、貯存和保護等。

現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品

防護符合要求。

7.12.1

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當經(jīng)過凈化處理。

現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。

7.12.2

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以

適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的

記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。

7.13.1

生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝

文件的要求。

7.14.1

應(yīng)當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存

條件和期限。

查看相關(guān)文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、

期限。

現(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。

現(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。

7.14.2

物料應(yīng)當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，

應(yīng)當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。

查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限

的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。

查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物料，查看

物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

7.14.3

儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時進行復(fù)驗。

查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復(fù)驗記錄。

7.15.1

進入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當按程序進行凈化處理。

查看相關(guān)文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。

現(xiàn)場查看進入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。

7.16.1

在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。

7.16.2

對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。

7.17.1

應(yīng)當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，

在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

7.18.1

應(yīng)當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保

存和提供可追溯的記錄。

查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。

查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。

7.18.2

同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當在

每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。

7.18.3

整個試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準。

7.19.1

不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

7.19.2

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

7.20.1

應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理

和消毒，并作好記錄。

查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)

容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；3.物料清

潔規(guī)定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，

是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。

7.20.2

所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、

頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。

應(yīng)當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或

消毒方法不應(yīng)當對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

7.20.3

消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。

7.21.1

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。

查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施

消除污染的影響。

7.22.1

應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定。

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。

7.22.2

前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入

場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。

現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。

7.22.3

相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。

7.23.1

應(yīng)當建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標識和記錄。

7.23.2

記錄應(yīng)當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)

境等內(nèi)容。

7.24.1

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。

查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.2

當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)

備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。

查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.3

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。

7.25.1

生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要

原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。

查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。

7.25.2

不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進行驗證。

7.26.1

應(yīng)當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。

查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活

的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。

查看滅活記錄。

7.26.2

按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標

識。

現(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進行區(qū)分和標識，標識應(yīng)有血清或血漿的

名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。

7.27.1

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當進行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。

質(zhì)量控制

8.1.1

應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作

出規(guī)定。

8.1.2

應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。

8.2.1

應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

8.2.2

應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。

8.2.3

當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗

證記錄。

查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測

的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。

*8.3.1

應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，

并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的

性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及

檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。

對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進

行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*8.4.1

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

*8.5.1

應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放

行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。

8.5.2

放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。

8.6.1

應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察

記錄。

8.7.1

應(yīng)當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。

查看校準品、參考品量值溯源程序（參見ISO17511）和校準品、參考品的賦值

記錄。

*8.8.1

生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國

家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當

建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

*8.9.1

生產(chǎn)用細胞應(yīng)當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當建立細胞庫檔

案資料和細胞操作日志。

*8.9.2

自行制備抗原或抗體，應(yīng)當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。

8.10.1

應(yīng)當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應(yīng)當記

錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。

8.10.2

按照規(guī)定進行標準品、校準品、質(zhì)控品復(fù)驗并保存記錄。

*8.11.1

留樣應(yīng)當在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣

檢驗報告應(yīng)當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。

查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、、儲存條件、檢

驗要求等。

現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)

測設(shè)備是否有記錄。

查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。

8.11.2

留樣期滿后應(yīng)當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

銷售

和售后

服

務(wù)

*9.1.1

應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

9.1.2

銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、

銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

9.2.1

直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)

范要求。

9.2.2

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督

管理部門報告。

9.3.1

應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

9.3.2

應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

9.4.1

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安

裝和驗收記錄。

9.4.2

由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部

件、資料、密碼等，并進行指導。

9.5.1

應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤

和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

*10.2.1

應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品

采取相應(yīng)的處置措施。

現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記

錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

10.3.1

在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。

現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

10.4.1

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)

指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，

確認是否符合返工控制文件的要求。

10.4.2

不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。

不良事件監(jiān)測

、

分

析

和

改

進

11.1.1

應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

*11.2.1

應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再

評價工作，保持相關(guān)記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職

責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和

文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要

求實施。

11.3.1

應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理

體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了

數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

11.4.1

應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再

次發(fā)生。

11.4.2

應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

*11.5.1

對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定

向有關(guān)部門報告。

11.6.1

應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、

相關(guān)企業(yè)或消費者。

11.7.1

應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、

方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合

本規(guī)范的要求。

查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)

過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，

是否有效。

*11.8.1

應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜

性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措

施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了

管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。